数据共享交换与数据治理

围绕药监局数据应用需求，制定数据治理的制度方法和标准规范，构建完善的数据全流程服务链条，提升数据质量，推进数据共享，为各项数据应用提供精准支撑；实现与国家局、省局、各地市局各应用系统的数据交换和共享；实现数据的统一清洗，校验，标准化；实现对业务数据的汇聚与挖掘。

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在国家局信息化标准体系的框架下，结合中科易德药品监管信息化的已建系统，已编制管理在办法3份、标准文档87份，覆盖四品一械，在包括业务、技术家和管理标准，实现国家、省和地市的数据共享以及监管业务的三级联动。

药监标准建设

构建药品全过程追溯管理体系，建立药品追溯档案库、协同处置、监控预警、统计分析、可视化展示等功能，实现药品的来源可查、去向可追、应急召回、紧急调配，发挥追溯协同的“桥梁”作用，保障人民用药健康。

药品监管追溯

监控药品流向   强化风险防控

非现场数字化远程监管

落实国家药监局推进药品监管现代化综合改革的要求，充分利用大数据、云计算、5G等新兴技术，引入AR监管、区块链日常监管等技术进行辅助监管，加强“互联网+”新技术、新理念与药品监管工作的深度融合。

 实现协同数字化监管与日常管控

借助“数据建模”、“大数据挖掘”等新型成熟技术，构建两品一械企业信用指标体系和分类标准，实现以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。

两品一械安全信用档案

构建企业信用指标体系和分类标准

PROGRAMME BACKGROUND

为进一步推进药品监管信息化建设，加快信息化引领现代化进程，国家药品监督管理局制定《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，促进国家药品安全及促进高质量发展，助力药品智慧监管能力提升。

智慧药品监管平台，是中科易德以监管一体化为中心的信息化管理模式，建设覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类、全业务、全流程的“数智药监”信息化系统，整合监管资源，以数据赋能业务创新监管方式、扩展监管手段，推动药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展，更好地满足人民群众用药用械安全需求。

CONSTRUCTION OBJECT

PROGRAMME INTRODUCTION

SOLUTION

CUSTOMER CASE

建立覆盖三品一械的全品类、全业务、全流程安全溯源监管的信息化系统，实现了省、市、县区、乡镇街道四级监管网格食药品安全智慧监管与监管数据的实时共享。平台方案包括了建立药品生产和流通相关企业的“一企一档“、药品追溯流通链条实时追踪、企业监管情况动态展示等。在智慧药监平台基础之上，建立了疫苗追溯监管子系统、药品流通电子监管及分析子系统、发热咳嗽药品信息登记管理子系统、药物警戒与风险管控子系统、粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理子系统（药械通）等子系统平台。

广东省智慧药监平台

2019年-2022年连续四年荣获全国药品智慧监管典型案例

主要建设内容包括：

信息化标准规划、支撑平台、数据中心

归集数据资源139项，业务记录13.5亿条

资源归集

实现1个地方进来1个地方办事

支撑平台

建设87份标准+3套管理办法

标准体系

日均处理数据600万，结构化存储量100T

数据服务

2019年全国药品智慧监管典型案例

2021年全国药品智慧监管典型案例

2020年全国药品智慧监管典型案例

2022年全国药品智慧监管典型案例