智慧监管案例——广东省智慧药监平台，推动药品智慧监管模式创新
药品安全关系人民群众身体健康，关系公共卫生安全和国家安全，一直以来都是社会关注的焦点和热点，也是政府工作的重点和难点。
党的十八大以来，党中央对药品监管工作的重视前所未有，《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》等一系列政策文件的更新、发布，众多管理要求、管理模式发生改变。
广东省药品监督管理局紧跟国家药品监管相关改革，持续推进药品智慧监管工作，通过数据互联互通，凝聚社会共治力量，推动药品智慧监管模式创新，推进药品监管体系和监管能力现代化。
省智慧药监一体化平台，遵循省数字改革建设“整体、集约、共享、创新”等理念，以政策法规为依据，以业务需求为导向，围绕战略定位和发展新形势要求，结合新体制下全省“一网统管”整体思路。
利用省业务云和公共支撑能力，按照“一二三四五”总体框架，即“一个平台、两个支撑、三大保障、四大服务、五大应用”，建设覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类、全业务、全流程的“智慧药监”信息化系统，整合监管资源，以数据赋能业务创新监管方式、扩展监管手段，推动药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展，更好地满足用药用械安全需求。
面向省市区药品监管业务，提供支撑平台和数据中心整体解决方案，建立覆盖二品一械的全品类、全业务、全流程，标准统一、互联互通、互联互通、信息共享、业务协同、运行高效的信息化系统，实现省、市、县区、乡镇街道四级监管网格食品药品安全智慧监管与监管数据的实时共享。
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基于区块链技术，打造可信、安全、防篡改的追溯链条，药品全流程数据上链，实现药品从生产到流通使用全过程的安全监控和溯源
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统一数据标准，打通壁垒，实现与国家系统的对接，追溯数据共享，数据互通
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通过国家平台的数据下行和对省内企业的追溯信息采集，建立对省内药品流通的全程无死角监控体系
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搭建人工智能风险回归预测模型，实现监管智能化。以迭代决策树为基学习器的梯度提升算法创新运用于监管实践，以风险点为导向，对零售药店主体进行风险预警
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构建多元主体协同共治的药品安全监管体系，面向药品安全生产、经营、运输“全链条”数据企业采集应用服务；切实提升对重要药品安全监管的工作效率和应急事件快速反应能力
入选2019年中国药品智慧监管创新大会全国药品智慧监管典型案例
建成了首个利用“互联网+”概念将医药医疗安全监管和安全监测协同运作的追溯监管平台，基于国家总局标准框架建设，产生了87份标准和3套管理办法，形成上下贯通的一体化信息智慧监管平台。集成多个子应用系统，助力广东省市场监督管理局数字政府建设，实现药品监管业务数字化。
入选国家药品监督管理局2020年药品智慧监管典型案例。
率先在国内实现通过零售药店发挥前沿“哨点”作用，在确保哨点数据安全、有效的前提下，极大压缩疫情线索发现时间，精准缩小排查范围，每15分钟推送疫情线索数据至全省范围，已产生逾1.06亿条疫情监测信息，充分展现“智慧药监”威力，成为广东省疫情防控大数据平台关键数据源之一，为广东省打赢疫情防控阻击战作出了极大贡献。
入选国家药品监督管理局2021年药品智慧监管典型案例
首个利用网关与国家不良反应监测中心数据互联互通的省级平台、首个利用“互联网+”概念将药品安全监管和安全监测协同运作的药物警戒平台。推进药物警戒制度有效落实，促进药品监测、风险预警和处置的联动，不断提高药品监管和监测效能。
2019年12月，上线“广东省疫苗追溯监管平台”，全省企业推广使用
平台包括“一中心三系统” ，即全省统一的疫苗追溯监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统、疫苗追溯智能分析系统。实现省内疫苗从生产、配送、接种全环节疫苗流向追溯监管以及全过程冷链温度环境实时监控，能够为疫苗质量安全事件应急处置、召回、协查等工作提供有力的技术支撑。
海量数据汇集
与国家药品本位码库，药品生产经营许可库对接，形成约20万药品品种标准数据与6万多家药品企业标准数据其中省内2000余家药品批发、连锁总部企业100%全接入，单个季度新增数据量超过3亿条，累计汇集数据近20亿条
智能实时预警
实时监控药品交易状况，从进销平衡、上报频度等维度进行实时预警提供多样化、可扩展的预警策略，为监管部门靶向执法提供明确线索
可视化数据分析
20余项药品流通统计指标，全方位可视化展示和生成可视化季度生成分析报告上下游交易自动追溯链条合成，实现点线面全方位覆盖节点流通信息分析结果查询
粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械追溯系统
入选国家药品监督管理局2022年药品智慧监管典型案例
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系统通过药械批件信息自动构建统一药械产品基础库以及试点单位库，确保数据真实有效；
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产品库与单位库可开放给试点单位、监管人员及其他业务系统访问；
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经营企业在进口药械时对产品赋码(一物一码)并建立物、码、批件间的三者关系，在后续的收、发、使用等环节中经营企业以及医疗机构仅需要扫描产品追溯码即可完成记录，提升了数据采集效率；
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系统提供了数量不平衡、产品效期预警，并可按照批件、产品批号、追溯码等多种方式进行全环节追溯；
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与广东省药物警戒与风险管控系统实现不良反应的数据共享，实现大湾区内地临床急需进口港澳药械使用情况跟踪，满足来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究的工作要求。
广州中科易德科技有限公司，是由广州软件应用技术研究院（原“广州中国科学院软件应用技术研究所”）孵化成立的科技企业，企业前期已获得广东省食品监管大数据工程技术研究中心和广州市数据智能与应用技术重点实验室的认定，目前已掌握70+项国家、省级标准规范、50+项核心自主知识产权，已通过国家高新技术企业、ISO 27001信息安全管理体系、ISO 9001质量管理体系等权威认证。
中科易德整合区块链、人工智能、物联网、大数据等技术自研区块链溯源平台、食药品监管平台为全球客户提供食药品一体化监管、区块链溯源、区块链综合服务、预制菜数字工厂、数字乡村等产品服务和行业解决方案。先后承担了国家级、省部级科研项目开发，科技成果转化产品在全国30多个地区和各监管部门得到广泛应用和认可，已服务包括政府监管部门、食品、农业、医药、化妆品、连锁经营等行业在内的10W+用户。
