健全机制

强化部门协作机制 整合资源

完善药品监管机制，凝聚合力

A

全国药品智慧监管典型案例

海南省药品监管局

采集药品追溯数据，监控药品流通去向，通过追溯数据联动分析，提供业务支持和决策支撑，建成药品全链条全环节数据追溯体系

基于药品监管数据全生命周期管理理念，构建覆盖采集、清洗、校验、标准化全流程的治理体系，打通国家-省-市三级数据共享通道，通过智能挖掘技术将分散业务数据转化为监管决策支撑。

02

数治药监 · 共享赋能

标准引领数据治理，互通激活监管价值

在国家局信息化标准体系的框架下，结合中科易德药监信息化的已建系统，已编制管理在办法3份、标准文档87份，通过统一业务规范、技术接口和管理流程，实现国家-省-市三级监管数据实时共享与业务高效联动。

03

药监标准 · 三级贯通

国标引领地方实践，数据驱动业务协同

基于大数据技术构建药品监管数据中枢，通过标准化采集、智能清洗、分级存储与深度挖掘，将分散的药品/器械/化妆品全链条数据转化为可量化、可分析、可应用的监管资产。

04

数据中台 · 智汇药监

全域数据资产化，智能决策强监管

解构药品注册、生产监管等核心业务模块，提炼形成标准化、组件化的可复用业务能力单元，构建"需求-服务-应用"三层架构的中台体系，保障许可审批等基础业务的稳定运行，支持互联网医药等新兴业态的快速响应。

05

业务中台 · 智核赋能

能力沉淀提效能，敏捷响应助创新

基于云计算与微服务架构构建药品监管技术中枢，通过容器化部署、分布式计算等技术，实现每秒万级并发访问的稳定支撑，保障药品审批、不良反应监测等关键业务7×24小时不间断运行。

06

技术中台 · 云擎药监

微服务架构强支撑，高并发场景稳运行

基于区块链与物联网技术构建药品全生命周期追溯体系，通过电子药品身份证实现从原料采购到患者使用的全程数字化追踪，智能预警异常流通行为，为药品安全风险防控构筑"监测-预警-处置-召回"四重防线。

07

药品追溯 · 全链智控

一物一码贯全程，风险联防保用药

响应药品监管现代化改革要求，融合5G实时传输、AR远程验厂、区块链存证等技术，构建"非接触式巡查-智能问题识别-跨域协同处置"的远程监管闭环，推动药品监管从传统"现场盯防"向"数字联防"转型。

08

远程智监 · 云链赋能

5G+AR革新检查模式，区块链保障监管公信

基于大数据挖掘与机器学习技术，构建覆盖药品、医疗器械、化妆品企业的信用评价模型，通过动态风险指标体系和分级分类标准，实现"双随机检查精准化、重点监管靶向化、信用约束联动化"。

09

信用药监 · 数智画像

数据建模定标准，分类监管促诚信