医疗器械发展趋势，AI 医疗器械审批新里程碑：药监局要点公布

AI大模型技术的飞速发展，让深度学习医疗器械软件不断涌现，助力 “人工智能 +” 于药品监管领域实践探索 随着国家药监局公布医疗器械审评要点，指引了深度学习医疗器械软件审评方向。

国家战略部署：

国家药监局信息中心关于征求《药品监管人工智能示范应用场景清单》明确提出：人工智能驱动药监审查向智能化迈进 、人工智能在药监审评中的关键辅助效能解析。

大模型技术推动：

逻辑推理能力    理解和解析复杂的技术文档和标准条款，实现对医疗器械技术要求的自动化预审核，减少人工干预，提高审核结果的准确性和一致性；

文档处理和分析能力    根据语义高效处理企业文档，包括精准抽取文档中的条款，将企业文档条款与标准条款进行匹配等；

​​​​​​​持续学习和优化    通过不断的训练和优化，逐步提高审核的准确率和效率，并能够根据实际使用反馈进行模型调优，确保工具的实用性和可靠性。

智能体核心价值，变革审核流程，提升审核效率

医疗器械AI审核工具，以AI大模型技术为依托，运用 NLP 自然语言处理、机器学习等先进技术，对产品审核标准、技术要求相关文档内容予以识别 并进行结构化解析，由此构建器械产品审核标准库和审核指标库，用于文档编写合规审查，大幅缩短审核周期、减少人工错误。

产品功能，全栈AI审核解决方案：从数据到落地的服务闭环

基于多模型兼容框架、RAG增强知识库和可视化工作流引擎，构建覆盖模型开发、知识检索、流程编排的智能审核技术矩阵。

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三大智能引擎驱动

大模型调优×知识增强×低代码编排的融合创新实践

产品优势，突破幻觉与黑盒，构建可信可控的智能审查体系

1、自然语言处理技术 ：理解和解析复杂的技术文档和标准条款，通过自动识别关键内容和技术指标，实现快速对比和审核，提高审核效率。

2、智能化和自动化审核 ：实现对医疗器械技术要求的自动化预审核,减少人工干预，提高审核结果的准确性和一致性，减轻审核人员的工作负担。

3、跨领域融合与拓展 ：不仅能处理单一类型的医疗器械审核，可融合多领域知识，拓展审核的广度和深度，适应多样化的医疗器械发展趋势。

4、数据处理和分析能力 ：高效处理标准中的性能指标和试验方法数据，自动更新和维护标准数据库，确保审核过程中的标准使用准确性和及时性。

5、持续学习和优化 ：通过不断的训练和优化，逐步提高审核的准确率和效率，并能够根据实际使用反馈进行模型调优，确保工具的实用性和可靠性。

应用场景，覆盖标准、产品多要点，保障高效精准审核医疗器械

注册申报材料预审、企业自检报告核查、标准更新符合性审查、监管部门技术评审、质量体系文件检查等；

支持医疗器械全生命周期文档审查，融合结构化标准库与动态法规知识，内置智能比对算法，适配各类审查场景需求，实现高效精准的人机协同审核。

让我们全方位的数字化方案，勾勒您数字转型的宏图

突破思维的围城，拥抱变革的浪潮